This site is under development, some of the functionalities may not work properly.
Anonymous
in Pharmacy Law
Asked May 17, 2017

Luật Dược – Rút giấy phép hoạt động công ty dược

  • 1 Answer
  • 274 Views

Tôi được nhận vào làm việc ở bộ phận kế hoạch của công ty cổ phần Dược phẩm X đã được 3 năm nay, trong quá trình làm việc ở công ty, đầu tháng 03/2016 khi thực hiện việc kiểm nghiệm mẫu nguyên liệu chuẩn bị cho quy trình sản xuất thuốc mới của công ty, tôi phát hiện mẫu nguyên liệu này không rõ nguồn gốc xuất xứ và chất lượng không đảm bảo. Với mẫu nguyên liệu này văn bản thẩm tra của đơn vị kiểm định nước ngoài cũng cho kết luận tương tự. Tuy nhiên, công ty tôi vẫn quyết định dùng mẫu nguyên liệu này để sản xuất thuốc thành phẩm bán ra thị trường. Cho tôi hỏi nếu bị các cơ quan chức năng phát hiện công ty tôi có thể bị xử lý như thế nào trong trường hợp này?

Answer 1

Trong vụ việc này, với các thông tin mà quý khách cung cấp thì công ty dược phẩm X đã có hành vi sử dụng mẫu nguyên liệu không rõ nguồn gốc và không đạt tiêu chuẩn chất lượng để sản xuất thuốc thành phẩm. Mặc dù công ty đã được thông báo về kết luận kiểm định mẫu nguyên liệu này từ nhân viên công ty và công ty kiểm định nước ngoài. Với hành vi vi phạm như trên, công ty dược phẩm X sẽ bị áp dụng hình thức phạt tiền từ 50 triệu đồng đến 70 triệu đồng theo quy định tại Điểm c Khoản 5 Điều 39 Nghị định 176/2013/NĐ-CP quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế (“Nghị định 176/2013/NĐ-CP”).

[Điểm c khoản 5 Điều 39 Nghị định 176/2013/NĐ-CP]

“Điều 39. Vi phạm quy định về sản xuất thuốc.

5. Phạt tiền từ 50.000.000 đồng đến 70.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

c) Sử dụng nguyên liệu không rõ nguồn gốc, xuất xứ, nguyên liệu không được kiểm tra chất lượng, nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng để sản xuất thuốc.”

Ngoài ra, với hành vi sử dụng các nguyên liệu không rõ nguồn gốc, xuất xứ và không đạt tiêu chuẩn chất lượng để sản xuất thuốc thành phẩm, công ty dược phẩm X của quý khách còn có thể bị áp dụng hình thức phạt bổ sung là tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc trong thời hạn từ 03 tháng đến 06 tháng. Đồng thời, trong trường hợp này, cơ quan có thẩm quyền có thể áp dụng các biện pháp khắc phục hậu quả sau (i) buộc công ty dược phẩm của quý khách tiêu hủy các sản phẩm đã được sản xuất từ những nguyên liệu không rõ nguồn gốc, đảm bảo chất lượng, (ii) kiến nghị Cục quản lý dược rút số đăng ký đối với các sản phẩm thuốc không đảm bảo chất lượng nếu số thuốc này còn trong thời hạn số đăng ký còn hiệu lực.

[Khoản 6, khoản 7 Điều 39 Nghị định 176/2013/NĐ-CP]

“Điều 39. Vi phạm quy định về sản xuất thuốc.

6. Hình thức xử phạt bổ sung:

Tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc trong thời hạn từ 03 tháng đến 06 tháng đối với hành vi quy định tại Điểm a và Điểm b Khoản 1, các Khoản 2, 3, 4 và 5 Điều này.

7. Biện pháp khắc phục hậu quả:

a) Buộc tiêu hủy thuốc hoặc sản phẩm không phải là thuốc không bảo đảm chất lượng đối với hành vi quy định tại các Khoản 2, 3, 4 và 5 Điều này;

b) Kiến nghị cơ quan nhà nước có thẩm quyền rút số đăng ký đối với các thuốc trong thời hạn số đăng ký còn hiệu lực đối với hành vi quy định tại Điểm a và Điểm b Khoản 3, Khoản 4, Điểm b và Điểm c Khoản 5 Điều này.”

Chúng tôi hi vọng những phần tư vấn trên đây sẽ giúp quý khách giải đáp được các thắc mắc của mình. Xin vui lòng liên hệ trực tiếp với chúng tôi để chúng tôi có thể cung cấp dịch vụ tư vấn pháp lý tốt nhất cho quý khách.

Agree Comment 0 Agrees almost 4 years ago

Please Login or Register to Submit Answer

Directory ads
Need to talk to a lawyer?

Book a phone consultation with a top-rated lawyer on Lawfarm.